شرکت گروه فناوری هانگژو نوژو، با مسئولیت محدود

مولد نیتروژن به روش تک مرحله‌ای PSA: به فرآیندی اطلاق می‌شود که در آن هوا، پس از فشرده‌سازی، فیلتر کردن و خشک شدن، مستقیماً برای جداسازی نیتروژن و اکسیژن وارد برج جذب غربال مولکولی کربن (CMS) می‌شود. خلوص نیتروژن تولید شده مستقیماً به هدف طراحی (99.5٪ - 99.999٪) می‌رسد. این اساسی‌ترین فرآیند PSA است.

سیستم تولید نیتروژن با تجهیزات تصفیه اضافه شده: معمولاً به روش دو مرحله‌ای اشاره دارد. مرحله اول این است که واحد اصلی PSA ابتدا نیتروژن با خلوص پایین‌تر (مانند 95٪ -99.5٪) تولید می‌کند. مرحله دوم انجام تصفیه عمیق از طریق تجهیزات تصفیه اضافی (مانند اکسیژن‌زدایی کاتالیزوری + خشک کردن یا جداسازی غشایی و غیره) است که در نهایت نیتروژن با خلوص فوق العاده بالا (مانند بالاتر از 99.999٪) تولید می‌کند، در حالی که میزان اکسیژن را به سطوح بسیار پایین، مانند <1ppm، و نقطه شبنم را به زیر -60℃ کاهش می‌دهد.

برای انتخاب در صنعت داروسازی، نه فقط فناوری، باید تصمیم جامع با ریسک کیفیت و انطباق با مقررات ترکیب شود.

۱. درجه استفاده خاص از نیتروژن: صنایع غیر بحرانی/تماس غیرمستقیم: مانند تجهیزات آب‌بندی پنوماتیک، خطوط بسته‌بندی، مانند هوای دینامیک با خلوص بالا (۹۹.۵٪) نیست، روش تک مرحله‌ای گزینه اقتصادی و کارآمدی است.

صنایع کلیدی/تماس مستقیم، مانند خط پر کردن آسپتیک روی پوشش محصول، محافظت بی‌اثر دیگ واکنش (برای جلوگیری از اکسیداسیون)، فرآیند خشک کردن محافظت از نیتروژن، تأمین گاز بیوراکتور و غیره. این فرآیندها برای جلوگیری از خطر تخریب، فساد یا انفجار محصول به سطوح بسیار پایینی از اکسیژن و رطوبت در نیتروژن نیاز دارند. روش دو مرحله‌ای با تجهیزات تصفیه باید انتخاب شود.

۲. الزامات فارماکوپه و GMP: بسیاری از فارماکوپه‌ها استانداردهای روشنی برای نیتروژن پزشکی (مانند میزان اکسیژن، رطوبت، میکروارگانیسم و ​​غیره) دارند. مشخصات الزامات کاربر شرکت‌های داروسازی، استانداردهای داخلی سختگیرانه‌ای را تعیین می‌کند که اغلب بسیار بالاتر از آن چیزی است که می‌توان با روش یک مرحله‌ای به آن دست یافت. روش دو مرحله‌ای مطمئن‌ترین راه برای رعایت این استانداردهای تأیید است.

۳. هزینه چرخه عمر و مدیریت ریسک: اگرچه روش یک مرحله‌ای هزینه سرمایه‌گذاری اولیه و بهره‌برداری پایینی دارد، اما اگر استانداردهای خلوص باعث آلودگی دسته، ضایعات یا اختلال در تولید نشود، ضرر آن بسیار بیشتر از اختلاف قیمت تجهیزات است. سرمایه‌گذاری بالا در روش دو مرحله‌ای را می‌توان به عنوان خرید بیمه در نظر گرفت که از عملکرد مداوم، پایدار و مطابق با استانداردهای فرآیند کلیدی اطمینان حاصل می‌کند و ریسک کیفیت را کاهش می‌دهد.

خلاصه, سیستم ترجیحی، سیستمی با تجهیزات تصفیه (روش دو مرحله‌ای) است، به خصوص در زمینه‌های آماده‌سازی‌های استریل، API های سطح بالا، داروهای زیستی و غیره. این در حال حاضر پیکربندی اصلی و استاندارد در صنعت داروسازی است، به خصوص برای شرکت‌هایی که استانداردهای کیفیت بالا و انطباق بین‌المللی را دنبال می‌کنند. این سیستم می‌تواند نیتروژن پایدار و با خلوص فوق‌العاده بالا را فراهم کند، خطرات فرآیندی ناشی از کیفیت نیتروژن را اساساً از بین ببرد و به راحتی با ممیزی‌های نظارتی مقابله کند. سناریوهای کاربرد روش PSA یک مرحله‌ای محدود است: فقط برای اهداف کمکی غیر بحرانی و غیر مستقیم در کارخانه‌ها توصیه می‌شود و باید ارزیابی و تأیید ریسک کیفی دقیقی را پشت سر بگذارد. حتی در این سناریوها، یک سیستم نظارت و هشدار آنلاین کامل باید مجهز شود.

اگر به آن علاقه داریدPژنراتور اکسیژن/نیتروژن SA، ژنراتور نیتروژن مایع، واحد ASU، کمپرسور تقویت کننده گاز.

تماسرایلی:

تلفن/واتساپ/وی‌چت: +۸۶۱۸۷۵۸۴۳۲۳۲۰

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com